知情同意的核心是测试人员的通知和解释义务

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1.知情同意和过错识别。医学人体试验本身就包含了巨大的风险。受试者独立参与试验属于自愿风险（assumptionofrisks），试验本身所包含的风险由受试者自行承担。但是，在招募受试者和试验过程中，试验的发起人和实验者必须遵守知情同意原则，即充分尊重受试者自愿参与试验的决定权，并为受试者提供足够的关于试验的信息作出决定。违反知情同意原则是实验者过错的主要表现形式。1997年，美国加利福尼亚州上诉法院在Daumv.Spinecaremedinegroup一案(Daumv.Spinecaremedicalgroup、Inc.52cal.App.4th1285.61cal.Rptr.2d260.)中指出，联邦法规基于保护受试者权利。

知情同意的核心是测试人员的通知和解释义务。在判断测试人员是否履行其通知和解释义务时，有理性测试人员的标准。主观受试者标准和客观受试者标准等。理性研究人员标准（reasonablerserserserstandard）以一般理性测试人员在同一情况下告知受试人员的程度作为判断标准，如Stewartv。在ClevelandClinicfoundation案件（736n.e.2d491）中，法院以专家证言所代表的理性标准判断测试人员是否正确履行了其通知和解释义务。主观受试者标准（subjectivepartintindard）以个别受试者能理解的通知和解释内容为判断标准。该标准认为，理性研究人员标准在人体试验中的应用是不合理的，因为只有确保每个受试者都能在充分了解试验信息的基础上做出独立决定，才能保护受试者的合法权利，而受试者采用试验的动机是高度个人化的，受试者无论如何都不能为受试者做出决定。1982年，医学生物医学和行为研究伦理问题研究委员会提出了修正的主观标准，认为受试者应注意观察和发现受试者的不同需求。理解能力和心理主题，以真正合适的方式和程度履行其通知和解释义务，但应限制主观标准。[9]贝尔蒙特报告提出了客观受试者的标准。该报告认为，医学领域的两个常见标准不适用于人体试验。理性医生标准要求通知和解释该领域的标准，但由于人体试验的性质，该领域没有公认的标准。同时，由于人体试验中受试者对信息的要求应高于传统医疗，因此医疗过失中常用的合理患者标准对人体试验是不够的。因此，应适用合理受试者标准，即通知的程度和性质应使一个知道测试过程对其治疗不必要或结果不明的人决定参与测试，以提高知识。即使有一些可预测的直接利益，实验者也应该清楚地了解风险范围和参与测试的自愿性质。

2.因果关系。因果关系问题的重点是受试者的伤害是否是由于受试者违反其通知义务造成的，以及如果受试者知道风险是否仍将参与实验。在这方面，也有主观因果关系和客观因果关系。主观因果关系理论是基于案件中具体受试者的判断，客观因果关系理论是基于抽象的理性受试者。在常规医疗中，受医生解释义务标准的影响，美国法院更倾向于适用客观因果关系，即以理性患者作为判断因果关系是否存在的标准。因为在这个时候，有一个标准是在一定范围内得到广泛认可的。然而，在美容等高度个人化的治疗中，法院倾向于采用主观标准，因为这些个人事务不能从他人的角度来看待。在Zalazarv.Vercimak一案(Zalazarv.Vercimak，261ill.app.3d250，633n.E.2d1223.)中，法院认为，在被告为原告实施的消除眼袋手术中，因果关系中的客观理性患者标准不适用，因为原告的选择纯粹是只有自己才能决定的主观。个人判断。我们认为，没有专家或第三方能够评估一个合理的人在原告的位置上权衡手术的风险和利益，或者如果医生完全披露相关信息，他是否会拒绝接受手术。同样，在人体试验诉讼中，也应采取主观标准，因为大多数法院认为，在通知和解释时，实验者应充分考虑受试者的不同主观要求。同时，参与试验和做美容手术是一种非常个人化的行为。[10]因此，在人体试验中，往往没有抽象的理性受试者作为比较。虽然主观标准可能会增加受试者的负担，但它也可以促进受试者更好地履行通知和解释义务，确保每个受试者在充分了解和理解测试相关信息时做出理性决定。

3.损害。人体试验责任中的损害，包括受试者的人身权利损害，如死亡、伤害、残疾、心理伤害、身体痛苦、精神损害等，还包括收入减少、劳动能力丧失等经济损失，在某些情况下还包括惩罚性赔偿。有争议的是，如果受试者侵犯了受试者的知情同意权，但没有造成受试者的生命。健康。财产损害和其他精神痛苦，受试者是否可以仅仅因为其知情同意权受到损害而要求赔偿。当然，当实验者故意隐瞒实验信息构成非法侵权时，即使没有其他损害后果，也应当予以赔偿。此外，美国法院对过失侵权中的精神损害态度也有不同的看法。第一种意见是，只有在发生身体伤害时，才能提出精神损害赔偿请求。第二种意见认为，虽然没有身体损害，但身体接触(physicalimpact)造成的精神损害也可能产生精神损害赔偿请求权。第三种意见认为，即使没有身体接触，如果有精神损害引起的生理症状，也可以要求精神损害赔偿。第四，也有法院允许原告在没有生理症状的情况下，以优势证据原则证明自己确实受到精神损害并获得赔偿。在这方面，一些学者认为，在人体实验中知情同意受到损害的受试者有权单独就其精神抑郁症和人格尊严伤害提出赔偿请求。