人体试验侵权责任的归属原则

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医学人体试验，即以人体为研究对象的生物医学试验(biomedicalinvinghumansubjects、orclinicaltrial)，是指以自然人为试验对象，以验证科学推理或假设为方法，开展新药、新医疗设备、新治疗方法的试验研究行为。人体试验在医学发展中起着重要作用。然而，医学人体试验本身的巨大风险可能会给受试者的生命和健康造成损害。侵权责任是救济受试者最重要、最基本的途径。本文从我国人体试验侵权责任的现状出发，通过对美国、德国、荷兰等国家人体试验侵权责任的比较研究，提出了构建我国人体试验侵权责任制的理念，以便对我国侵权责任法的研究和实践有所好处。

我国医学人体试验侵权责任的实际现状及理论争议。

目前，我国还没有人体试验侵权责任的立法。《侵权责任法》中关于医疗损害责任的部分也不涉及人体试验责任。事实上，随着我国生物医学和医药产业的快速发展，我国进行的医学人体试验越来越多，人体试验侵权责任案件也越来越多。

首先，他和上海的一家医院（以下简称上海案）。（上海市静安区人民法院（2002）静民一（民）第791号。）在这种情况下，原告因皮肤病去了被告那里，门诊医生向原告分配了4瓶阿罗神胶囊。原告服用药物后，因更年期而接受治疗并提起诉讼。法院认为，阿罗神由山西省卫生厅指定的山西省四家医院进行临床试验。被告医院非指定的临床试验医院进行临床试验违反法律规定。被告没有告知原告阿罗神在临床试验阶段的真实情况和服用药物可能产生的副作用，导致原告失去了选择机会，侵犯了原告的知情权。事实上，被告的行为与原告目前遭受的损害之间存在或自然性。法院判决被告赔偿原告的药品费、医疗费、交通费和精神损失。

第二，浙江省海宁市韩国人参丸案（以下简称海宁案）。[1]韩国一家制药公司委托浙江省海宁市肿瘤研究所对韩国人参丸进行药物试验。在受试者之一沈死于尿毒症后，他的儿子怀疑他母亲的死与药物试验后血压升高有关，因此他将负责药物试验的相关单位告上了法庭。在案件的第一次审判中，原告在第二次审判中失败了。法院再审认为，沈与海宁肿瘤研究所没有医疗关系，案件不是医疗纠纷，沈的死亡与人参丸之间是否存在因果关系，仍判决原告失败。

第三，郭某和南京某医院的案件（以下简称南京案）。[2]在被告医院接受糖尿病治疗时，原告在医生介绍新糖尿病药物治疗后认为，该试验导致肾功能损害，因此对医院和发起试验的制药企业提起诉讼。法院认为，被告没有按照《药物临床试验质量管理规范》的规定向原告解释试验药物三期临床试验的早期研究和进展，足以影响原告权衡利弊，做出参与或退出试验的决定，对原告造成精神损害。但原告没有证据证明其健康损害的后果，因此不支持赔偿医疗费用和残疾赔偿的要求。被告被责令赔偿原告1万元的精神慰藉。

第四，周和上海一家医院的人工心脏手术（以下简称人工心脏病）。[3]患者周被诊断为原发性扩张性心肌病。他的父母接受了医院的建议，在医院接受了人工心脏手术，并安装了德国生产的人工心脏柏林心脏。手术失败后，周死亡。周的父母向法院提起诉讼，认为医院实施的手术实际上是一种人体试验，医院认为手术是一种常规的临床治疗。如何定义人体试验和临床治疗已成为双方争议的焦点。

通过以上案例，我们可以发现，我国对人体试验侵权责任案件的处理具有以下特点：

首先，中国法院尚未区分人体试验的法律关系和传统医疗的法律关系，仍以医疗损害责任处理人体试验侵权责任案件。例如，在上海的案件中，法院根据医疗关系中医生告知患者的义务，认定被告侵犯了原告的知情同意权。在海宁的案件中，法院驳回了原告的诉讼请求，因为双方没有医疗关系。在人工心脏病例中，当事人最初有区分人体试验和传统医疗的意识，法院仍然处理传统的医疗案件。

第二，受试者的知情同意权得到了肯定，但没有注意到人体试验和传统医疗在知情同意方面的差异。在上述三起案件中，除海宁案外，其他两起案件均确认受试者参与人体试验的知情同意权。上海案明确指出，知情权是人身权的内容。基于对知情权的肯定，法院认为侵犯受试者知情同意权构成侵权行为，并给予精神损害赔偿。然而，在这些案件中，法院没有注意到人体试验和传统医疗中的知情同意，这在内容、通知和解释的程度和标准上有很大的不同。

第三，因果关系是争议的焦点。由于生物医学研究的不确定性和人体试验的风险，因果关系已成为人体试验损害赔偿案件中争议的焦点。在上海的案件中，法院认为服用阿罗神胶囊和患者更年期后果之间的因果关系难以确定，但基于育龄妇女使用的禁忌和预防措施，两者之间存在或自然关系。在海宁的案件中，法院驳回了受试者家属的诉讼请求，理由是很难确定服用韩国人参丸参与受试者死亡之间的因果关系。在南京的案件中，法院认为受试者参与试验并没有加重糖尿病，因此确定患者没有损害后果，从而避免了因果关系的问题。

第四，人体试验侵权责任的归属原则存在重大差异。《上海案》援引《民法通则》第119条，即侵权责任的一般规定，适用过错责任原则。南京案第二审法官认为，当人体试验中出现不良反应时，发起人应采取适当措施避免损害扩大，否则应承担过错责任。此外，在其他情况下，人体试验责任不是过错责任，也不是无过错责任，而是公平责任。在新药人体试验致害案件中，由于各方都没有过错，但让受试者独自承担损失明显违背公平性。承办人和研究人员的经济实力远强于受试者。他们未来在药品管理中的利润是由受试者的身体损害造成的，因此他们应该承担一定的赔偿责任。可以看出，在我国现行法下，只有公平责任原则才能为新药人体试验致害责任的建立提供侵权法的依据和理论解释。