印度国内制药行业的生产和出口创造有利条件

来源:华文易迅 时间:2023-07-24 09:00:02

给中国的启示

我国药品和保健品进出口贸易保持了稳定快速发展的态势，自2000年以来年均增长20%以上。2006年，中国医药保健品进出口总额307.2亿美元，比上年增长20.3%，比上年增长11.1%；出口196.6亿美元，比上年增长26.2%。但成长型出口药品主要是仿制药，这也使我国医药行业成为受贸易救济措施影响的重点行业。制药业在未来将面临来自知识产权的更大压力。在TRIPS框架下，重视并解决知识产权摩擦，对我国制药业同样具有重要意义。

一是重视对发达国家制药业利益群体的研究，了解其药品专利的具体情况。发达世界的利益集团在知识产权保护中具有较高的政治参与度，并具有强大的政治影响力。在某些重大的法律体系甚至国际协定中，也存在着这样的利益集团。通过上述分析，我们可以看到，美国药品研究与生产者协会(PhRMA)代表了美国制药工业的利益，在政治上对美国政府有很大影响。该机构的许多成员在我国医药市场占有重要地位，有的在我国设立了阿斯利康、强生、罗氏等研发中心。单是在上海地区，生物技术、制药行业的外资研发机构就占到了29%，投资主体也呈现出多样化的趋势。在与外资制药企业合作的过程中，我国制药业集团可以逐步增加对它们的了解，获取最新的药物研发和专利信息。

其次，遵守TRIPS规定的基本义务，对药品专利实施保护，避免过度保护；TRIPS协定规定，从1996年1月1日起，发达国家应给予化学品专利保护，过渡期为1年；发展中国家为10年，化学品专利保护自2005年1月1日起实施；最不发达国家的过渡期为21年，自2016年起。在2005年1月1日结束这个过渡时期，印度实施了新的专利法，开始对药物的化学成分授予专利。在2005年以前，印度只批准了药品生产方法的专利，药品本身的化学成分没有授予专利。可见，印度基本上是在执行最低标准。这些为印度国内制药行业的生产和出口创造了有利条件。

自1993年1月1日起，我国新修订的《专利法》对药品实行了专利保护。与此同时，根据中美两国于1992年签署的《中美知识产权备忘录》，中国对1993年前的药品发明给予具有追溯性的药品行政保护。在加入WTO之前，中国专利法的修改已基本达到国际水平，对药品发明的专利保护达到了TRIPS协议的要求。尽管这一修正措施能够避免被起诉，但却对我国制药行业的研发和创新能力产生了不利影响。

三是认识和利用WTO提供的争端解决机制，积极解决药品知识产权摩擦。按照规定，DSB作为解决成员国间纠纷的机构，自成立以来已受理401起贸易纠纷。DSB在处理争议时，有一套规范的程序，无论是申诉人还是被控告方，都必须按照程序进行投诉和回应。与此同时，对于每一种情况，DSB也需要建立相应的专家小组。从美国诉印度专利保护的案件中，我们看到印度在整个过程中已经用完了DSB提供的所有程序。专家小组报告之后，印度提出了上诉，上诉机构对专家组报告的第63条第1款作了最后修改。这一正面回应和自我批评的态度最大程度地维护了印度的利益。为此，我国还应加强争端解决机制的研究，为摩擦的解决提供强有力的法律保障。

四是加大新药研发与创新力度，防止仿制药侵权。从美国医药研究所(PhRMA)等调查数据来看，发达国家制药企业的研发投入通常占销售额的15%左右，过去7年中，美国生物制药公司研发投入达到了588亿美元，而过去7年来，美国生物制药公司的研发投入约占其销售额的18%。其中，国内制药企业的研发投入约为销售额的1%~3%，辉瑞公司的研发投入也是整个行业内药品研发投资的十几倍。在我国制药企业中，由于缺乏研发投入，专利水平较低，生产非专利药是普遍的选择。目前我国实际生产的化学制剂品种4000余种，严格意义上说，创新药中有7000余种品种是以仿制品种为主。入世后，处于专利保护期的药品不再可无偿仿制，但可充分利用国际资源，开发专利期已满的品种，开辟“仿创结合”的新途径，是我国新药开发的重要选择。对此，应充分重视专利检索工作，并尽量避免可能发生的专利侵权行为。

五是加强对传统知识产权的保护，如中医药。目前，中国医药出口主要集中在初级资源类产品，而原料药出口比重较大，高技术含量的化工药品和医疗器械仍处于逆差状态。特别是中国在中药和保健产品领域失去了竞争优势。中医药学的许多内容都属于传统知识范畴，在现行WTO框架下，对这类产权保护很不充分。而我国可以通过其他形式来实现中医与中药知识产权的保护。比如，可以用商标保护国内、国际著名中药产品，利用地理标志保护道地药材，利用专利保护中药新产品、新方法等。对于传统知识的保护，也可争取其他发展中国家的支持，共同实现传统知识的国际保护。